一、概念

內(nèi)部審核：為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對其進行客觀評價，以確認(rèn)質(zhì)量管理體系運行及其結(jié)果的符合性和持續(xù)有效性的過程。

管理評審：最高管理者對企業(yè)質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性進行評審的活動。

二、關(guān)系

·管理評審一般在內(nèi)部審核完成后開展；

·內(nèi)部審核是管理評審的前提；

·內(nèi)部審核報告是管理評審的重要依據(jù)之一；

·管理評審是對內(nèi)部審核實施效果的檢查。

三、區(qū)別

1.目的不同

內(nèi)部審核：確認(rèn)質(zhì)量管理體系運行及其結(jié)果的符合性和有效性。評價內(nèi)容涉及質(zhì)量體系、過程及產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量體系各要素實施效果是否達到預(yù)定要求、過程質(zhì)量控制是否正確有效、產(chǎn)品質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、服務(wù)質(zhì)量是否滿足顧客期望，以便及時采取糾正預(yù)防措施，促進質(zhì)量體系更加完善和產(chǎn)品質(zhì)量進一步提高。

管理評審：評價質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性。通過本年度體系運行情況的評價和總結(jié)，尋求持續(xù)改進的機會。

2.依據(jù)不同

2.1內(nèi)部審核的依據(jù)有：

·質(zhì)量手冊；

·程序文件；

·產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

·作業(yè)指導(dǎo)書；

·合同；

·有關(guān)法律法規(guī)(如MDR、QSR)；

·質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（如ISO13485）等。

2.2管理評審的依據(jù)有：

·審核結(jié)果；

·客戶反饋；

·過程和產(chǎn)品監(jiān)視測量的符合性；

·預(yù)防和糾正措施的狀況；

·過往管理評審的跟蹤措施；

·可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

·改進的建議；

·新的或修訂的法律法規(guī)；

·向監(jiān)管機構(gòu)報告的不良事件。

3.組織者不同

內(nèi)部審核：由管理者代表組織，內(nèi)審小組成員實施。

管理評審：由最高管理者組織，各部門負(fù)責(zé)人參與。

4.時間周期不同

內(nèi)部審核：一般需要幾天，甚至更久。

管理評審：一般幾小時即可結(jié)束。

5.結(jié)果不同

內(nèi)部審核：主要是發(fā)現(xiàn)和糾正不符合項，使質(zhì)量管理體系得到更有效地運行。

管理評審：主要是改進質(zhì)量管理體系，修訂質(zhì)量手冊和程序文件，提高質(zhì)量管理水平和能力。

6.地點不同

內(nèi)部審核：一般在被審核部門的現(xiàn)場進行。

管理評審：一般在會議室進行。

7.頻率不同

內(nèi)部審核：每年至少1次，間隔不超過12個月。

遇有下列情況，可增加內(nèi)部審核頻次：

·組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系發(fā)生重大變化時；

·公司發(fā)生重大質(zhì)量事故或顧客連續(xù)投訴時；

·法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變更時；

·接受第二方、第三方審核前；

·認(rèn)證證書換證前。

管理評審：一般每年定期在12月份進行。

遇有下列情況，可增加管理評審頻次：

·產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、工藝技術(shù)、資源狀況、組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系發(fā)生重大變化時；

·公司發(fā)生重大質(zhì)量事故或顧客連續(xù)投訴時；

·市場發(fā)生重大變化時；

·法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變更時；

·總經(jīng)理認(rèn)為有必要的其他情況。